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건강기능식품 대형마트 등 판매 자유화…사전신고 의무 폐지

기사승인 2019.04.18  09:38:18

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- 식약처, 건기식 원료 범위, 의약품 성분까지 확대

 
▲ 정부는 건강기능식품 개발ㆍ제조ㆍ판매 등 제반 규제혁신과 함께, 신산업ㆍ신기술 등 분야에서 지속적으로 제기되는 규제ㆍ애로사항을 해결하기 위해 총 31건의 해결방안을 마련했다.

과학적 근거 확보 일반식품에 기능성 표시 허용
녹차 품질 표시기준, 기후
지리적 특성 반영

[식품저널] 건강기능식품 규제가 대폭 개선된다. 건강기능식품을 판매하는 대형마트ㆍ백화점 등 사업자의 사전신고 의무가 폐지되고, 원료 범위는 안전성이 확보된 일부 의약품 원료까지 확대된다. 과학적 근거가 확보된 일반식품에도 기능성 표시가 허용되며, 녹차의 품질 표시기준은 기후ㆍ지리적 특성 등을 반영해 개선된다.

정부는 17일 홍남기 부총리 주재로 ‘제13차 경제활력대책회의’를 열고, ‘현장밀착형 규제혁신 방안(V)’을 발표했다.

이번에 마련한 방안은 작지만 개인ㆍ기업에게 절벽으로 다가오는 현장규제를 해결하는 상향식(Bottom-Up) 규제혁신 시리즈 중 다섯 번째 대책으로, 건강기능식품 개발ㆍ제조ㆍ판매 등 제반 규제혁신과 함께, 신산업ㆍ신기술 등 분야에서 지속적으로 제기되는 규제ㆍ애로사항을 해결하기 위해 총 31건의 해결방안을 마련했다.

일반식품 기능성 규제 완화
건강기능식품 다양성 확보와 소비자 선택권 확대 등을 위해 과학적 근거가 확보된 일반식품에도 기능성 표시를 허용한다.
정부는 “예를 들어 발효음료(녹차 카테킨), 과자(키토산), 스틱치즈(DHA&EPA) 등의 기능성 원료를 함유한 일반식품은 품목제조보고만으로 제품 생산ㆍ기능성 표시가 가능해짐에 따라 식품시장 활성화가 기대된다”고 밝혔다.
기능성 평가 지원사업, 기능성 농식품자원 실태조사, 기능성 소재 DB 구축 등 기능성 식품산업 지원체계도 개선해 신제품 개발을 촉진한다.

신규 기능성 원료 인정기준 명확화 및 사전협의체 도입
기능성 인정의 예측가능성을 높이기 위해 신기술 평가기법을 도입하고, 신규 기능성 인정ㆍ신청 가이드라인을 마련한다.
신규 기능성 원료 개발에 소요되는 시간과 비용을 절감하기 위해 개발 단계부터 심사부서와 소통할 수 있는 ‘사전협의체’를 신설한다.
천연원료의 특성 등을 감안해 건강기능식품 지표성분의 의무함량 기준(표시량의 80~120%)을 탄력적으로 운영한다. 예를 들어 일반원료는 10g이 제품에 표시된 경우 최소 8g에서 최대 12g까지 인정하는데 비해, 천연원료(예: 생강 추출 진저롤)는 기준을 보다 완화해 표시량(10g)의 7~13g을 인정한다.

대형마트ㆍ백화점 건강기능식품 자유판매 허용
소비자의 접근성을 높이고, 산업을 활성화하기 위해 건강기능식품을 판매하는 대형마트ㆍ백화점 등 사업자의 사전신고 의무를 폐지한다. 현재는 관할지자체에 신고하는 대형마트 등 사업자에 한해 건강기능식품 판매를 허용하고 있다.

수입 건강기능식품 규제 합리화
수입업체의 비용부담을 완화하기 위해 기능성에 영향이 없는 범위 내에서 수입식품 변경신고를 허용한다. 종전에는 국내에서 만든 건강기능식품만 변경신고를 허용했다.
동일 제품을 반복적으로 수입할 경우 통관 시 제품사진 제출 의무를 선적 당시 제품사진으로 대체해 행정부담을 완화한다.
기업기밀 등을 이유로 확보하기 어려운 수입식품 원료의 임상시험 결과서는 해당 내용을 검증한 SCI등급 논문 등으로 대체하는 것을 허용한다.
수입식품 등을 판매하는 인터넷 구매대행업자가 주택에서도 영업할 수 있도록 시설기준을 완화한다.

건강기능식품업 관련 행정부담 완화
건강기능식품의 일부 기능성이 단순 삭제된 경우에는 변경신고를 허용해 사업자의 행정부담을 완화하고, 업무편의성을 제고한다. 현재는 기능성이 일부 변경된 경우에도 품목제조신고를 처음부터 다시 하도록 의무화하고 있다.
이력추적관리에 따른 업체의 비용ㆍ시간 부담을 덜어주기 위해 관리방식을 품목별(1년 주기)에서 업체별 관리(2~3년 주기)로 전환하고, 폐업신고 시 관할관청을 직접 방문해야 하는 건강기능식품 판매업자의 애로를 해소하기 위해 온라인 폐업신고(민원24 시스템)를 허용한다.

건강기능식품 원료 범위, 의약품 성분까지 확대
소비자 수요 반영, 기능성 강화 등을 위해 건강기능식품의 원료 범위를 안전성이 확보된 일부 의약품 원료까지 확대한다. 예를 들어 알파-GPC(인지능력 개선), 에키네시아(면역력 증진) 등 해외에서 식이보충제로 인정하고 있는 동ㆍ식물성 추출물 중심으로 확대할 계획이다.

인체적용시험 대상자 및 기능성 원료 활용기간 확대
기능성 인정에 대한 예측가능성을 높이기 위해 인체적용시험 대상자에 약물을 복용하지 않은 초기질병상태 피험자를 허용한다.
개발자의 저작권을 보호하고, 사업화를 지원하기 위해 기 인정된 고시형 원료에 기능성을 추가할 때 고시 등재유예기간을 현행 1년에서 2년으로 확대한다.

EPAㆍDHA 함유 제품 규제 개선
EPAㆍDHA 함유 제품의 특성을 고려한 유지의 산패 관리 적용기준을 개선해 관련 제품 개발을 활성화한다. 제조 현실을 반영해 원료성 제품 및 산화방지제가 첨가된 제품에만 산패 관리 기준(산가 및 과산화물가)을 적용하고, 여타 원료 및 제품은 적용하지 않는다.

과도한 제품 광고 규제 개선
건강기능식품업체의 마케팅 경쟁력을 제고하기 위해 제품 광고 관련 규제를 개선한다.
광고에 활용할 수 있는 객관적 자료의 허용 범위를 확대한다. 현재는 건강기능식품법에 근거한 심사부서의 검사결과만 광고를 허용하고 있지만, 앞으로는 타 법령에 근거한 시험기관, 업종별ㆍ분야별 전문 시험기관 등 검사결과에 대한 광고도 허용할 방침이다.
동물실험 결과 등 제품의 작용기전을 활용한 광고도 허용한다. 미국 등은 동물실험 등 제품의 작용기전을 활용한 광고를 허용하고 있으나, 우리나라는 공인기관에서 인정한 제품 효과 문구만(예 : 소화에 도움) 광고할 수 있다.
과도한 건강기능식품 표시ㆍ광고 위반 규제는 합리적으로 개선한다. 기능성 표시ㆍ광고에 대해 자율심의를 시행하고, 허위 표시ㆍ광고에 대한 처벌기준은 식품위생법상 식품과 동일한 수준으로 완화한다.

규제의 예측가능성ㆍ합리성 제고
관련 법령 개정 시 탄력적 대응이 곤란한 건강기능식품 제조 특성을 감안해 일정기간(예 : 6개월) 유예 후 관련 법령을 적용한다.
건강기능식품 및 화장품 제조를 병행하는 사업자의 비용 절감을 위해 안전성이 확보된 창고 등 보관시설의 공동 이용을 허용한다.

제과점영업자 제조 빵, 일반음식점ㆍ휴게음식점 공급
소상공인 판로 다양화 등을 위해 제과점영업자가 만든 빵을 일반음식점ㆍ휴게음식점 등에 공급할 수 있도록 개선한다. 현재는 제과점 빵을 구입해 손님에게 제공이 가능한 영업자는 뷔페 형태로 운영하고 있는 일반음식점에서만 가능하다.

녹차 품질 표시기준 개선
찻잎 채취시기에 따라 일률적으로 평가하는 녹차의 품질 표시기준을 기후ㆍ지리적 특성 등을 반영해 개선하는 것을 검토한다. 현재는 녹차의 품질을 채취시기(절기상 곡우)를 기준으로 일률적으로 평가하고 있어 연도별ㆍ지역별ㆍ기후적 특성이 반영되지 않아 차 생산자의 경제적 손실이 발생하는 실정이다.

정부는 “올해 안에 시행규칙 등 행정입법을 통해 6건 해결, 고시ㆍ지침ㆍ유권해석 등을 통해 24건 해결을 추진하고, 법률 개정이 필요한 1건은 조속한 국회입법을 위해 적극 노력하겠다”고 밝혔다.

이지현 기자 ljh0705@foodnews.co.kr

<저작권자 © 식품저널 인터넷식품신문 foodnews 무단전재 및 재배포 금지>
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